《生醫股》產線再獲歐盟GMP認證 國光生強漲

《生醫股》產線再獲歐盟GMP認證 國光生強漲

國光生第一條和第二條自動化充填包裝線,經歐盟派員實地查廠後,歐盟日前公告通過GMP查廠認證,這是十年來第五度通過歐盟GMP認證,對於爭取國際CDMO訂單將是一大利多。

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國光生技表示,歐盟平均每二年查廠一次,過去在疫情期間也曾啓用視訊加書面審查取代實地查覈。今年五月歐盟派員實地查廠,查覈範圍包括二條充填包裝產線,以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品,查覈結果七月初已於歐盟EMA GMP官網公告,國光順利通過歐盟GMP認證,除了現有的兩項國際代工產品外,將有助於爭取更多希望進入歐盟市場的合作伙伴,開發國際CDMO訂單。

國光生技第二條充填包裝線建置期間雖逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗,仍排除萬難,在衛福部、疾管署及外交部、駐外館大力協助下,讓來自德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來臺安裝大型機臺,並順利完成自動化產線試運轉作業。2021年先獲臺灣衛福部食藥署GMP認證,2023年再獲歐盟GMP認證。

國光生技表示,第二條自動化產線產能全開將可達八千萬劑,若再加上第一條產線產能,年產量上看一億劑,因此,國光將加速國際化腳步,包括流感疫苗、腸病毒疫苗的國際訂單及國際充填代工業務接洽,將臺灣生產的優質疫苗和生物製劑產品推廣到全世界。

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